코오롱 티슈진이 개발한 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 함유된 성분이 식약처 허가를 받았던 약물과 다른 것으로 밝혀져 충격을 주고 있다.
인보사는 하나(1액)에는 순수한 연골세포가 다른 하나(2액)에는 세포 성장을 돕는 유전자가 장착된 연골세포가 들어있는 두 가지 주사제로 구성되는데, 최근 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장 세포로 바뀐 사실이 확인됐기 때문이다.
식약처는 "인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따라 허가를 취소하고 회사는 형사고발 한다"고 밝혔다.
이로인한 사태가 걷잡을 수 없이 확대될 전망이다. 인보사를 투약한 환자들은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상소송을 제기했으며 앞으로 소송 규모는 더욱 늘어날 전망이다.
한국환자단체연합회는 품목허가 취소가 결정된 골관절염 유전자치료제 인보사 사태에 대한 검찰 수사를 촉구했다.
문제는 연골세포의 성장을 돕는 유전자가 주입된 세포(2액)가 연골세포가 아닌 신장 세포라면 종양을 유발할 가능성도 있는 것으로 알려지고 있다.
그동안 인보사를 투여받은 환자수가 3700여명에 달한다. 관절염 통증 치료 등을 위해 고가의 인보사를 투여받은 환자들은 이제 본인의 건강을 심히 걱정해야 할 처지에 놓였다.
코오롱생명과학과 코오롱 티슈진에 투자한 소액 투자자들도 주가 급락으로 인해 큰 피해를 입었다.
무엇보다 이번 사태로 인해 제약바이오기업의 도덕성 및 신뢰가 땅에 떨어졌다는 점이다. 황우석 사태로 한국 생명과학계가 입은 상처가 채 가시지도 않은 상황에서 또다시 데이터 조작 사태가 터졌다는 점에서 그 충격이 더 크게 다가온다.
인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독을 소홀히 한 식약처에 대한 철저한 조사도 병행돼야 한다.
코오롱생명과학측은 이번 사태에 대해 명명백백하게 진실을 밝혀야만 한다. 더불어 이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 깊은 성찰과 반성을 하고 철저한 품질관리에 나서야 한다. 그렇지 않을 경우 의약품 개발부터 생산에 이르는 과정에 대한 의구심이 쉽사리 사그라들지 않을 것이고 이는 결국 바이오제약업계 공멸로 이어질 수 있다는 점을 간과해서는 안된다.
