- 공익적 임상시험 지원대상 1호, ‘경구용 치매치료제 AR1001’ 상용화 위한 최종 임상 참여 환자 모집 전용 포털 개설
전 세계적인 초고령화 추세 속에서 치매 환자가 급증세다.
30일 한국 중앙치매센터 자료에 따르면 2021년 우리나라 전체 치매 상병자수는 97만2436이며, 등록된 경도인지장애 수는 14만8382명이다. 이중 65세 이상 노인 치매 환자는 89만2000명으로 유병률이 10명중 1명 이상인 10.4%를 차지한다.
이러한 추세로 볼 때 2025년 110만 명, 2030년 138만 명으로 국내 치매 환자를 예측한다. 또 세계보건기구 (WHO)는 2050년 전 세계적으로 치매 환자 1억5200만 명, 환자를 돌보는 비용이 2030년 2조 달러 (2375조 원)가 될 것으로 전망했다.
환자가 폭발적으로 증가하는데 비해 치료제 개발은 난항이다. 환자 본인의 삶이 무너지는 것은 물론 돌보는 가족들의 고통, 치매 대응과 환자 관리에 대한 국가의 부담과 책임도 점점 커지고 있다.
‘치매 대응’ 이 중요한 국가적 과제로 떠오르며 우리나라도 치료제 개발이 시급하다. 또한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’ 에는 향후 5년 내 연 매출 1조원 이상의 메가 블록버스터급 신약 2개를 창출한다는 것이 국가적 과제다.
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 재단의 공공플랫폼을 통해 국내사가 개발하고 있는 경구용 알츠하이머병 치료제 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다.
이번 임상시험은 만 55세 이상 90세까지의 초기 알츠하이머병을 진단받은 환자를 대상으로 AR1001의 안전성·유효성을 평가하는 3상 임상시험이다. 임상시험은 알츠하이머병의 특성상 임상시험 참여자와 함께 할 보호자 1인이 반드시 동반돼야 한다.
AR1001은 한국 바이오 기업인 아리바이오사에서 개발중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보 물질로, PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제 및 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효과가 있다. 현재 미국을 비롯해 약 1250명 규모의 글로벌 임상3상 (Polaris-AD)을 진행 중이다. 국내 모집 대상자 수는 총 150~200명이며 주요 대학병원과 종합병원에서 진행된다.
국가임상시험지원재단은 정보 검색부터 참여 신청까지 가능한 AR1001 임상시험 전용 페이지를 한국임상시험참여포털에 구축했다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 환자는 ① '한국임상시험참여포털(https://www.koreaclinicaltrials.org/)'에 접속한뒤 ② '알츠하이머병 AR1001 임상시험 참여' 전용 페이지에서 ③ '임상시험 참여신청'을 선택하고 ④ 본인 인증을 한 후 등록페이지를 작성해 ⑤ '제출하기'를 클릭하면 된다.
참여 희망자에게는 알림톡이 발송된다. 참여 희망자가 선별질문지를 작성해 제출하면, 이를 토대로 참여 후보자를 선정하게 된다. 임상시험 실시기관이 확정되면 후보자에게 알림톡으로 임상시험 실시기관을 선택할 수 있도록 추후 안내할 예정이다.
임상시험 참여를 위한 포털 이용 및 문의는 재단 참여지원 상담센터(1577-7858)의 전문상담사가 지원한다.
공공플랫폼을 통해 알츠하이머병 치료제 개발 임상시험을 지원하는 것은 국제적으로 최초의 모델로, 공공-학계-기업이 협력하여 알츠하이머병 치료제 개발에 나서 귀추가 주목된다.
국가임상시험지원재단은 코로나19 팬데믹 당시 ‘코로나19임상시험포털’을 운영하면서 코로나19 국산 백신과 치료제 개발 임상시험 참여자를 모집, 이를 임상시험 실시기관에 연계한 바 있다. 이러한 경험을 바탕으로 미국 FDA 3상에 진입한 아리바이오사의 AR1001 임상3상 과제를 올해 1월 제1호 공익적 임상시험 지원 대상으로 선정해 국내 임상지원을 준비해 왔다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “공공성, 신뢰성, 투명성을 확보한 한국임상시험참여포털을 통해 참여 희망자에게 임상시험에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하고 편리하게 참여할 수 있는 기회를 제공해 국민의 신약 접근성 강화와 신약 개발에 기여할 것”이라고 밝혔다.
